ПОЛОЖЕНИЕ О БИОЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА МКС (Введено в действие решением Директора ГНЦ РФ ИМБП РАН, Заместителя Председателя Российского Национального комитета по биоэтике РАН и Первого Заместителя Руководителя Российского авиационно-космического агенства в 2000 г.) 1. Введение. Биоэтическая экспертиза медико-биологических исследований, которые направлены на решение фундаментальных и прикладных задач, связанных с обеспечением безопасности и повышением эффективности профессиональной деятельности человека в экстремальных условиях, является важным гарантом того, чтобы эти исследования не создавали угрозы жизни, здоровью, работоспособности и социальному статусу испытуемых и проводились при неукоснительном соблюдении правовых, гуманитарных и этических норм. По этой причине биоэтическая экспертиза должна рассматриваться в качестве органичного составного элемента этапов формирования, планирования и реализации программ научных исследований, а также подготовки публикаций по их результатам. На каждом из этих этапов полномочия органов биоэтической экспертизы включают принятие решений, разрешающих проведение исследований, откладывающих их проведение до устранения замечаний или накладывающих на их проведение запрет. Правила и организационные формы проведения биоэтической экспертизы базируются на использовании международно-признанных норм биомедицинской этики, которые могут быть детализированы с учетом как национального законодательства, так и специфики тех условий, в которых планируется проведение исследований. Предстоящая, в связи с созданием Международной Космической станции (МКС), перспектива реализации различных национальных программ медико-биологических исследований силами интернационального экипажа, действующего на основе единой полетной программы, создает объективную необходимость согласования, взаимоувязки, интеграции национальных подходов к проведению биоэтической экспертизы. С точки зрения Российской стороны, такая интеграция возможна на основе учета специфических особенностей формирования и реализации программы медико-биологических исследований на Российском сегменте МКС (РС МКС). 2. Специфические особенности формирования и реализации программы медико-биологических исследований на PC MKC, влияющие на организацию биоэтической экспертизы. Российский сегмент MKC (PC MKC), как известно, является составной частью интегрированного комплекса Международной Станции, которая создается национальными космическими агентствами США, России, Европы, Канады и Японии, и будет эксплуатироваться интернациональными экипажами. Из этого вытекает, что российская программа медико-биологических исследований будет представлять собой один из элементов международной полетной программы. Поскольку медико-биологические исследования в редких случаях проводятся одним членом экипажа и требуют участия как обследуемого, так и помогающего, для реализации программы научных исследований, помимо российского космонавта, могут привлекаться и другие члены интернационального экипажа. В свою очередь, российский космонавт может участвовать в реализации других национальных программ научных исследований. В этих условиях возникает объективная потребность, наряду с интеграцией технических элементов создаваемого космического комплекса, наладить эффективное взаимодействие сторон в области формирования и реализации интегрированных программ научных, в частности, медико-биологических исследований. Такое взаимодействие требует, наряду с другими вопросами, согласования: подходов к биоэтической экспертизе предлагаемых медико-биологических исследований, к оценке их безопасности; процедур получения информированного согласия от членов интернациональных экипажей на участие в экспериментах по различным национальным программам. 3. Биоэтические нормы, требующие учета на этапе формирования программы медико-биологических исследований на PC МКС. К числу биоэтических норм, которые должны закладываться в разрабатываемые применительно к РС МКС программы медико-биологических исследований, относятся следующие: а) Любые исследования, проводимые на человеке, допустимы: только в том случае, если они оправданы ценностью ожидаемых научно-практических результатов. Даже самое безобидное исследование, лишенное научного смысла или не имеющее убедительных научных обоснований, не может быть поддержано; только при наличии добровольного согласия обследуемого лица на участие в эксперименте. Это согласие должно быть основано на полной информированности обследуемого о рисках, которым он может подвергаться в процессе эксперимента. Согласие оформляется письменно после ознакомления обследуемого с описанием эксперимента и с той оценкой степени риска, которая определена независимой комиссией по биомедицинской этике; только в случае предоставления обследуемому лицу гарантий: достаточности принятых мер безопасности; сохранения конфиденциальности сведений, увязывающих полученные результаты с его личностью; оказания, при необходимости, медицинской помощи и компенсации возможного ущерба его здоровью в результате участия в эксперименте; его права на отказ от проведения или продолжения эксперимента; только при соблюдении мер, обеспечивающих отсутствие: неблагоприятного влияния на ход эксперимента со стороны других экспериментов или осложняющих обстоятельств; не согласованного с обследуемым или несанкционированного изменения методики эксперимента; неисправностей исследовательской аппаратуры. б) Включенные в научную программу пилотируемого космического полета медико-биологические исследования и эксперименты, как правило, должны быть тщательно апробированы в серии наземных отработок, в том числе, при имитации воздействия на человека исследуемых факторов космического полета. Это обеспечит объективную оценку информативности используемых методических приемов и позволит интерпретировать результаты полетных исследований с большей достоверностью. Этим будут уменьшены вероятность потери научной информации, неоднозначность получаемых результатов, а экспериментальные риски получат оправдание достигаемой от достоверных результатов пользой. в) Динамика и тенденции изменений исследуемых функций в космических полетах могут быть объективно оценены только в сопоставлении с достоверными данными, получаемыми в пред- и послеполетных обследованиях, а также на статистически достоверной выборке лиц, обследуемых в космических полетах различной продолжительности. По этой причине повторение одних и тех же экспериментов в нескольких полетах представляет собой нормальное явление, а стремление стандартизировать исследовательские методы должно поощряться до тех пор, пока изучаемый вопрос не будет исчерпывающе выяснен. После этого эксперимент может быть исключен из программ дальнейших исследований, заменен или модернизирован. 4. Организация биоэтической экспертизы на этапах формирования и реализации программы медико-биологических исследований на PC MKC. Формирование и реализация любых национальных программ медико-биологических исследований на MKC, в том числе и российской, организованы в виде двух последовательных стадий. На первой стадии эти программы формируются каждым участником международной кооперации на национальном уровне с учетом имеющихся в их распоряжении пользовательских ресурсов. На этой стадии: а) Предложенные эксперименты оцениваются по критериям актуальности, научно-практической значимости, по адекватности методических приемов, по ожидаемым результатам, по соответствию требованиям безопасности и нормам биомедицинской этики; б) Определяются важные с точки зрения реализации экспериментов требования к условиям их проведения (составу и характеристикам аппаратуры, бортовым системам, обязанностям участников эксперимента, потребным ресурсам, организации работ, ограничениям на проведение эксперимента и др.), которые документально оформляются (например, в форме технического задания на эксперименты, научно-методической записки, а на стадии согласования с иностранными партнерами, в форме "Протокола медико-биологического исследования" ); в) По результатам работ, упомянутых в пп. "а" и "б" оценивается методическая и техническая реализуемость экспериментов; с учетом этих оценок формируется базовый вариант национальной программы медико-биологических исследований; г) Для включенных в программу экспериментов: разрабатывается и проходит цикл испытаний бортовая научная аппаратура; в наземных условиях отрабатывается методика проведения экспериментов, оценивается их безопасность и информативность. Проведение биоэтической экспертизы заявок на проведение экспериментов на первой стадии формирования программы медико-биологических исследований проводится Комиссией по биомедицинской этике ГНЦ РФ-ИМБП, физиологической секцией Российского Комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, в соответствии с "Биоэтическими правилами проведения исследований на человеке и животных" (Приложения 1а, 1б) и "Положением о Комиссии", утвержденным директором ГНЦ РФ-ИМБП, Председателем Российского Национального Комитета по биоэтике РАН и согласованным Заместителем Генерального директора РКА (Приложение 4 к разделу "Организация биоэтической экспертизы") Объектами биоэтической экспертизы на первом этапе, помимо программ и методик медико-биологических исследований и испытаний, планируемых на человеке, являются и методики проведения планируемых на борту МКС экспериментальных исследований на животных, а также условия содержания животных и достаточность мер, предупреждающих возможное влияние со стороны животных на экипаж и среду обитания МКС. Кроме того, по представлению медицинского руководства полетом объектами экспертизы могут быть: методы и процедуры проведения функциональных нагрузочных проб при медицинском отборе космонавтов; методы и процедуры функциональных проб и инвазивных вмешательств при проведении оперативного медицинского контроля за состоянием космонавтов в полете; методы и процедуры проведения тренировочных мероприятий в полете и при моделировании полета в лабораторно-стендовых условиях; распорядок труда и отдыха космонавтов в полете и в период послеполетной реабилитации; На второй стадии, в связи с тем, что в реализации национальных программ медико-биологических исследований должны будут принимать участие (в качестве обследуемых или помогающих) многие члены международных экипажей МКС, планирование и реализация таких исследований потребуют обсуждения и согласования с другими участниками международной кооперации. Объектами такого обсуждения и согласования, по существу, могут быть все вопросы, изложенные выше в п. "а", что определяется: необходимостью гарантировать безопасность членов международных экипажей; желательностью избежать дублирования сходных исследований, проводимых на одном и том же человеке по разным национальным программам, путем их объединения, комплексирования или иных форм скоординированных действий; необходимостью исключить взаимовлияние экспериментальных условий и воздействий друг на друга и на состояние обследуемых членов экипажа; важностью унификации подходов к оценке состояния обследуемых лиц, к мерам обеспечения безопасности экспериментов, к соблюдению норм биомедицинской этики. В соответствии с п. 11.5 "Меморандума о взаимопонимании между РКА и НАСА ...", регламентирующего взаимоотношения международных партнеров по созданию и эксплуатации МКС, учрежден Многосторонний экспертный Совет по исследованиям человека (HRMRB), на который возложены полномочия по рассмотрению и утверждению всех программ исследований на человеке, предлагаемых для проведения на борту космической станции. Представителями США, России, Канады, ЕКА, Японии согласованы вопросы, относящиеся к статусу, функциям и организации работ HRMRB, включая: Членство в многостороннем экспертном Совете; Полномочия HRMRB; Поддержка полетных научных исследований; Прием предложений для экспертизы; Процедура двухступенчатой экспертизы; Процедуры голосования; Периодичность встреч; Решения, форма заключений; Председательство. Эти соглашения зафиксированы в "Уставе HRMRB" (Приложение 5 к разделу "Организация биоэтической экспертизы") и в согласованной сторонами форме "Информированного согласия" (Приложения 2а, 2б). Российская сторона, в целях унификации собственных документов с форматом, принятым в HRMRB, разработала приближенные к нему англо- и русскоязычные варианты "Протокола медико-биологического исследования" (Приложение 3). Во время всех фаз космического полета, в том числе и в процессе реализации программы медико-биологических исследований, ответственность за обеспечение безопасности экипажа, в соответствии с согласованным международными партнерами документом "Требования к медицинским операциям на международной космической станции" (ISS MORD - SSP 50260), возлагается на врача экипажа, который работает во взаимодействии с группой медицинской поддержки Центра Управления полетом. Врач экипажа отвечает также за сохранение конфиденциальности любой медицинской информации, полученной при проведении обследований космонавтов или астронавтов. Из этого вытекает необходимость согласования с врачом экипажа методик проведения экспериментальных исследований, а, в ряде случаев, и консультативного участия в ходе эксперимента его ответственного исполнителя.